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一次性使用无菌导尿管

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

江苏省华星医疗器械实业有限公司

苏械注准20182660688

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇通达路328号

批准(备案)日期：

2018-03-26

有效期至：

2023-03-25

结构及组成：

一次性使用无菌导尿管按有无球囊分为带球囊和不带球囊两种,按管腔不同可分为单腔、双腔、三腔及多腔,按使用性别分为男用型和女用型,按使用对象年龄分小儿用和成人用,按材质分为乳胶型和硅胶型两种型式,按管身外径不同分为若干规格。产品主要由导尿管、支撑导丝(可不带)、限流夹(卡)(可不带)组成,导尿管采用对人体无毒副作用的符合GB/T14795-2008天然乳胶胶乳或采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶材料制成,支撑导丝、限流夹(卡)采用符合GB/T12670-2008的聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,应

适用范围：

供临床导尿用

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2660069号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010264号。

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇通达路328号

型号规格：

按材质分:乳胶型、硅胶型按外径尺寸分:2.0mm(F6)、2.7mm(F8)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.3mm(F22)、8.0mm(F24)、8.7mm(F26)、9.3mm(F28)、10.0mm(F30)