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降钙素原校准品
粤械注准20172401592
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-09
2026-07-01
含不同浓度降钙素原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体。
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对降钙素原(PCT)检测项目进行校准。
2021-12-16: 1、包装规格由“C0:1×1.2 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL”变更为:“C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL; rnC0:1×1.2 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、 CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-5800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-4800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-3800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪及CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“迈瑞CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2200i全自动化学发光免疫分析仪、 CL-1000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-1200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-900i全自动化学发光免疫分析仪、CL-920i全自动化学发光免疫分析仪、CL-960i全自动化学发光免疫分析仪、CL-980i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2600i全自动化学发光免疫分析仪、CL-2800i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-6200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪、CL-8200i全自动化学发光免疫分析仪、CL-9000i全自动化学发光免疫分析仪及CL-9200i全自动化学发光免疫分析仪。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。开瓶后,在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共3页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
C0:4×0.3 mL,C1:4×0.3 mL,C2:4×0.3 mL;rnC0:1×1.2 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL。
2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。
第二类
本文件与“粤械注准20172401592”注册证共同使用。
降钙素原校准品
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苏械注准20172401239/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2027-07-02降钙素原校准品
苏械注准20172402099/江苏浩欧博生物医药股份有限公司 有效期至:2027-11-05降钙素原校准品(化学发光法)
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