降钙素原校准品-苏械注准20172401239-器械数据

产品名称：

降钙素原校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401239

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量PCT抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品PCT抗原浓度分别为33.0ng/ml、2.8ng/ml。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量PCT抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品PCT抗原浓度分别为0ng/ml、0.8ng/ml、2.8ng/ml、16.0ng/ml、33.0ng/ml和110.0 ng/ml。

适用范围：

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于降钙素原检测活动的校准。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装：校准品H（用0.55mL纯化水复溶，浓度为33.0ng/mL）校准品L（用0.55mL纯化水复溶，浓度为2.8ng/mL）两点装：校准品H（用0.55mL纯化水复溶，浓度为33.0ng/mL）×2 校准品L（用0.55mL纯化水复溶，浓度为2.8ng/mL）×2 六点装：校准品A（用0.55mL纯化水复溶，浓度为0ng/mL）校准品B（用0.55mL纯化水复溶，浓度为0.8ng/mL）校准品C（用0.55mL纯化水复溶，浓度为2.8ng/mL）校准品D（用0.55mL纯化水复溶，浓度为16.0ng/mL）校准品E（用0.55mL纯化水复溶，浓度为33.0ng/mL）校准品F（用0.55mL纯化水复溶，浓度为110.0ng/mL）六点装：校准品A（用0.55mL纯化水复溶，浓度为0ng/mL）×2 校准品B（用0.55mL纯化水复溶，浓度为0.8ng/mL）×2 校准品C（用0.55mL纯化水复溶，浓度为2.8ng/mL）×2 校准品D（用0.55mL纯化水复溶，浓度为16.0ng/mL）×2 校准品E（用0.55mL纯化水复溶，浓度为33.0ng/mL）×2 校准品F（用0.55mL纯化水复溶，浓度为110.0ng/mL）×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401239