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降钙素原校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原校准品

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20172402099

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-11-05

结构及组成：

主要成分规格及装量 1. 校准品S0 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基质，pH 7.4的冻干品，每瓶用0.5mL或1mL纯化水复溶，复溶后含0ng/mLPCT重组抗原。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1mL/瓶冻干品×1瓶 2. 校准品S1 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基质，pH 7.4的冻干品，每瓶用0.5mL或1mL纯化水复溶，复溶后含0.08ng/mLPCT重组抗原。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1mL/瓶冻干品×1瓶 3. 校准品S2 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基质，pH 7.4的冻干品，每瓶用0.5mL或1mL纯化水复溶，复溶含0.4ng/mL PCT重组抗原。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1mL/瓶冻干品×1瓶 4. 校准品S3 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基质，pH 7.4的冻干品，每瓶用0.5mL或1mL纯化水复溶，复溶后含2ng/mL PCT重组抗原。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1mL/瓶冻干品×1瓶 5. 校准品S4 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基质，pH 7.4的冻干品，每瓶用0.5mL或1mL纯化水复溶，复溶后含10ng/mL PCT重组抗原。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1mL/瓶冻干品×1瓶 6. 校准品S5 0.1% v/v Proclin 300、 Tris基质，pH 7.4的冻干品，每瓶用0.5mL或1mL纯化水复溶，复溶后含100ng/mL PCT重组抗原。 0.5mL/瓶冻干品×1瓶 1mL/瓶冻干品×1瓶 7. 说明书 1份 8. 条码卡 1份

适用范围：

用于建立江苏浩欧博生物医药股份有限公司降钙素原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目的工作曲线。

变更情况：

2022-04-20生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

0.5mL/瓶冻干品、1.0mL/瓶冻干品

产品储存条件及有效期：

1.t储存条件为2~8℃，有效期12个月。2.t试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。3.t复溶后2~8℃保存有效期为8小时。4.t复溶后-20℃保存有效期为28天，仅可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172402099