促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20242400986

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2029-07-22

结构及组成：

磁珠包被物(R1)：包被抗TSH抗体(小鼠)的磁微粒，约0.25 g/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗TSH抗体(小鼠)，约200 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；TSH校准品C1：TSH；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；TSH校准品C2：TSH；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中促甲状腺激素(TSH)的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒(含校准品)；2×50人份/盒(含校准品)； 2×100人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。试剂开瓶稳定性：置于2～8℃环境下，竖直向上，有效期60天。试剂在机稳定性：置于全自动化学发光免疫分析仪(试剂仓温度为2～8℃)，有效期30天。校准品开瓶稳定性：常温(10～30℃)条件下可保存5天；在2～8℃条件下可保存60天。生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400986	2×100人份\|盒（含校准品）	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400986	2×50人份\|盒（含校准品）	3500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20242400986	2×25人份\|盒（含校准品）	1750.0000