促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232401968-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401968

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-11-27

有效期至：

2028-11-26

结构及组成：

试剂组分\\r\\nRa：包被着抗TSH单克隆抗体（鼠）的超顺磁性磁珠，含0.1%Proclin300。\\r\\nRd：抗TSH单克隆抗体（鼠）-吖啶酯标记物，含0.1%Proclin300。\\r\\n校准品：TSH抗原稀释于含0.1%Proclin300的TRIS缓冲液，校准品可溯源至深圳市科曼医疗设备有限公司（以下简称科曼）选定测量程序。\\r\\n质控品：TSH抗原稀释于含0.1%Proclin300的TRIS缓冲液（接受范围见靶值单）。\\r\\n其他组分\\r\\n试剂说明书、试剂二维码单。\\r\\n1、不同批号试剂盒中各组分不能互换；\\r\\n2、本试剂盒中的校准品、质控品中的TSH抗原为重组抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中促甲状腺激素 (TSH) 的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，不可冷冻，避免强光照射，有效期12个月。\\r\\n上机后，在2～8℃的贮存环境下使用，有效期为28天。\\r\\n校准品与质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品开启使用后，2～8°C保存可使用28天。开瓶后短期保存应拧紧瓶盖，避免污染。

管理类别：

第二类

备注：

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