促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20212401491

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2026-11-02

结构及组成：

试剂盒由单人份试剂条、主曲线卡、说明书、校准品1 CAL 1（选配）、校准品2 CAL 2（选配）、质控品（选配）组成。rn其中试剂条内试剂组成：rn1)底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物。rn2）样本稀释液：tris缓冲液、表面活性剂、防腐剂。rn3）磁珠工作液：标记了TSH单克隆抗体（鼠抗）的磁珠、3-吗啉丙磺酸缓冲液、蛋白保护剂、防腐剂。rn4）清洗液：3-吗啉丙磺酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。rn5）酶工作液：标记了ALP的TSH单克隆抗体（鼠抗）。rnrn校准品CAL1为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。rn校准品CAL2为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，一定浓度的TSH抗原，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。rnrn质控品为冻干粉，主要成分为磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，一定浓度的TSH抗原，使用前用0.5mL纯化水进行复溶。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血、血清、血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-03: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；有效期为12个月。试剂即开即用。校准品和质控品贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月，复溶后2～8℃保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401491”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（促甲状腺激素（TSH）质控品）	粤械注准20212401491	水平3：0.5mL*1	240.0000
江西省+动态第49批	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（促甲状腺激素（TSH）质控品）	粤械注准20212401491	水平2：0.5mL*1	240.0000
江西省+动态第49批	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（促甲状腺激素（TSH）质控品）	粤械注准20212401491	水平1：0.5mL*1	240.0000
江西省+动态第49批	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401491	60人份\|盒	2295.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401491	60人份/盒	2295.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401491	60人份/盒	2295
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401491	水平2：0.5mL*1	250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401491	水平3：0.5mL*1	250
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十三批）	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20212401491	CAL1：0.5mL1,CAL2：0.5mL1	260