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促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162401160

注册人住所：

深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-09-03

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。rna） Ra: 包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。rnb） Rb: 抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量。

变更情况：

2021-02-08: “检测条件、阳性判断值或者参考区间”变更内容见“产品说明书变更对比表”（见附页（共1页）。n2021-09-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）;rn 2、“检测条件、阳性判断值或者参考区间”、“ 适用机型” 和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×30人份/盒、rn2×50人份/盒、rn2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8 ℃的环境下避光保存时，可稳定保存12个月。rn2～8 ℃开瓶后可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401160”注册证共同使用。