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促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市康润生物科技有限公司

粤械注准20202400223

注册人住所：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

批准(备案)日期：

2022-02-11

有效期至：

2025-02-28

结构及组成：

1. 抗TSH抗体磁珠包被物（R1）:1瓶,5.6mL/瓶,含包被抗TSH抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白,鼠IgG）、Proclin300。rn2. 抗TSH抗体吖啶酯标记物（R2）:1瓶,6.0mL/瓶,含吖啶酯标记的抗TSH抗体（鼠单抗）结合物PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn3. TSH反应缓冲液（R3）:1瓶,6.0mL/瓶,PBS缓冲液、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的促甲状腺激素(TSH)的含量；临床上主要用于辅助评价垂体—甲状腺功能。

变更情况：

2022-02-16: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。rn2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层”。

生产地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

型号规格：

50人份/盒，2×50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封在机储存试剂，2-8℃，4周。运输：2-8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400223”注册证共同使用。