一次性使用切口保护套

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用切口保护套

注册人名称：

上海契斯特医疗器械有限公司

沪械注准20222020221

注册人住所：

上海市奉贤区南桥环城西路2836号

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2027-12-12

结构及组成：

一次性使用切口保护套由切口牵开固定器、插板、(接头)组成。切口牵开固定器由硅胶制成，插板由ABS制成，接头由尼龙材料制成。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市奉贤区南桥环城西路2836号。生产地址变更为：1.上海市奉贤区南桥环城西路2836号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20222020221”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-05,1、型号规格：由“DG7070L、DG7070M、DG7070S、DG5040XL、DG5040L、DG5040M、DG5040S、DG4030L、DG4030M、DG4030S、YD7070L、YD 7070M、YD 7070S、YD 5555XL、YD 5555L、YD 5555M、YD 5555S、YD 4545L、YD 4545M、YD 4545S”变更为“DG7070L、DG7070M、DG7070S、DG5040XL、DG5040L、DG5040M、DG5040S、DG4030L、DG4030M、DG4030S、YD7070L、YD7070M、YD7070S、YD5555XL、YD 5555L、YD5555M、YD5555S、YD4545L、YD4545M、YD4545S、BG8090、BG6070、BG4540”。2、结构及组成：由“一次性使用切口保护套由切口保护套、插板、（接头）组成。切口保护套DG和切口保护套YD由硅胶制成，插板由ABS制成，接头由尼龙制成。”变更为“一次性使用切口保护套由切口保护套、和/或插板、和/或接头组成，其中型号DG切口保护套材质为硅胶，型号YD切口保护套材质为硅胶和尼龙，型号BG切口保护套材质为热塑性聚氨酯（TPU）、尼龙和聚丙烯（PP），插板和接头材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）。”3、产品技术要求：变更对比表见附件1（共10页）。;本文件与“沪械注准20222020221”注册证共同使用。;2025-12-01

生产地址：

上海市奉贤区南桥镇肖南路757号

型号规格：

DG7070L、DG7070M、DG7070S、DG5040XL、DG5040L、DG5040M、DG5040S、DG4030L、DG4030M、DG4030S、YD7070L、YD 7070M、YD 7070S、YD 5555XL、YD 5555L、YD 5555M、YD 5555S、YD 4545L、YD 4545M、YD 4545S

管理类别：

Ⅱ

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	DG5040M	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	DG5040S	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	DG4030L	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	DG4030M	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	DG4030S	380.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	YD7070L	890.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	YD7070M	890.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	YD7070S	890.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	YD5555XL	890.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	一次性使用切口保护套	沪械注准20222020221	YD5555L	890.0000