动态心电记录仪-浙械注准20192070539-器械数据

产品名称：

动态心电记录仪

注册人名称：

浙江好络维医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192070539

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座

批准(备案)日期：

2024-05-21

有效期至：

2024-09-25

结构及组成：

产品由主机、移动端App、一次性使用心电电极、Type-C线和充电盒组成，主机由金属电极、主控板和电池组成。

适用范围：

产品用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断参考，只适用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层A座变更为浙江省杭州市西湖区古荡街道西斗门路3号天堂软件园D幢14层C座；生产地址由浙江省杭州市西湖区西斗门路3号天堂软件园E幢13层；浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）变更为浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省嘉兴市海宁市长安镇新潮路15号1号厂房2楼（委托生产）

型号规格：

TE-5100Y-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：