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葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20222401162

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

批准(备案)日期：

2022-05-31

有效期至：

2027-05-17

结构及组成：

R1试剂：（终液pH =8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L三磷酸腺苷（ATP） 1mmol/L已糖激酶（HK） 2KU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH) 2KU/L 氯化镁 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%R2试剂：（终液pH =5.0） β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.1mmol/L三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 10 mmol/L氯化镁 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%校准品1：（Cal.1）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化钠 0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80 0.01% 葡萄糖（酶水解）水平1 (5.00~15.00)mmol/L 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化钠 0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05%吐温-80 0.01%葡萄糖（酶水解）水平1 (2.50~7.50)mmol/L 见标示值水平2 (10.00~20.00) mmol/L见标示值

适用范围：

用于体外定量检测人体尿液中葡萄糖的含量。

变更情况：

2022-05-31生产地址变更由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）

型号规格：

试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

产品储存条件及有效期：

试剂盒密闭贮存于2℃~8℃，不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃~8℃或-20℃，有效期为12个月；试剂、校准品和质控品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401162”医疗器械注册证共同使用