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葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400283

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

R1：三乙醇胺、葡萄糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、腺苷-5－三磷酸二钠、MgSO4、Proclin 300；R2：三乙醇胺、氧化烟酰胺腺苷二核苷磷酸、MgSO4、Proclin 300; 校准品t:Tris缓冲液、葡萄糖、稳定剂、防腐剂

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清或血浆样本中的葡萄糖（GLU）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×20ml、R2:1×5mlR1:1×60ml、R2:1×15mlR1:3×40ml、R2:1×30mlR1:3×60ml、R2:3×15mlR1:2×90ml、R2:3×15mlR1:3×80ml、R2:3×20mlR1:10×60ml、R2:10×15mlR1:2×300ml、R2:2×75mlR1:4×450ml、R2:3×150mlR1:6×66ml、R2:6×16mlR1:3×60ml、R2:1×45ml700t（1×700t）600t（2×300t）2000t（1×2000t）1050t（1×1050t）2730t（1×2730t）西门子测试数:1500测试/盒R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品:1×1mlR1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品:1×1mlR1:3×40ml、R2:1×30ml、校准品:1×1mlR1:3×60ml、R2:3×15ml、校准品:1×1mlR1:2×90ml、R2:3×15ml、校准品:1×1mlR1:3×80ml、R2:3×20ml、校准品:1×1mlR1:10×60ml、R2:10×15ml、校准品:1×1mlR1:2×300ml、R2:2×75ml、校准品:1×1mlR1:4×450ml、R2:3×150ml、校准品:1×1mlR1:6×66ml、R2:6×16ml、校准品:1×1mlR1:3×60ml、R2:1×45ml、校准品:1×1ml700t（1×700t）、校准品:1×1ml600t（2×300t）、校准品:1×1ml2000t（1×2000t）、校准品:1×1ml1050t（1×1050t）、校准品:1×1ml2730t（1×2730t）、校准品:1×1ml西门子测试数:1500测试/盒、校准品:1×1ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400283