肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

湖南乐准生物科技有限公司

湘械注准20192400401

注册人住所：

长沙高新开发区林语路239号厂房601

批准(备案)日期：

2024-06-24

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中：(1)试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1：FITC标记的抗CK-MB抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；试剂2：ALP标记的抗CK-MB抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；磁分离试剂：包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L，PH=8.0)、保护剂、防腐剂；清洗液：氯化钠、Tris缓冲液(0.05 mol/L)、表面活性剂、防腐剂；发光底物：APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂。(2)校准品由2个不同浓度水平冻干粉组成，校准品含CK-MB、牛血清白蛋白、Tris盐酸盐。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的肌酸激酶同工酶含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层

型号规格：

Ⅰ型(不含校准品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL规格校准品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品)：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封的试剂卡在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；在10℃～30℃条件下待机3天后放回2℃～8℃条件下保存，有效期为10天。2. 未开封的校准品在2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月；开瓶复溶后的校准品在2℃～8℃条件下避光密封保存，有效期为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号:湘械注准20192400401

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	10人份\|盒	300.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	5人份\|盒	150.0000
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江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	50人份\|盒	1500.0000
江西省+动态第39批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	50人份\|盒	2000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	I型（不含校准品）10人份/盒	25.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400401	I型（不含校准品）25人份/盒	25.5000