肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

普十生物科技（北京）有限公司

京械注准20222400166

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

批准(备案)日期：

2022-03-28

有效期至：

2027-03-27

结构及组成：

试剂名称rntttrntttrnttttrnttttt组分rntttrntttrnttttrnttttt规格/装量rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt20测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂条rntttrntttrnttttrnttttt底物液rntttrntttrnttttrnttttt底物液3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液rntttrntttrnttttrnttttt100mu;Ltimes;20rntttrntttrnttttrnttttt100mu;Ltimes;50rntttrntttrnttttrnttttt100mu;Ltimes;100rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttCK-MB磁珠工作液rntttrntttrnttttrnttttt预包被抗人CK-MB抗体的磁性微球，用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释，添加有0.5permil;的Proclin 300rntttrntttrnttttrnttttt45mu;Ltimes;20rntttrntttrnttttrnttttt45mu;Ltimes;50rntttrntttrnttttrnttttt45mu;Ltimes;100rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttCK-MB酶工作液rntttrntttrnttttrnttttt用含有1%BSA的磷酸盐缓冲液稀释的碱性磷酸酶标记的抗人CK-MB抗体，添加有0.5permil;的Proclin 300rntttrntttrnttttrnttttt50mu;Ltimes;20rntttrntttrnttttrnttttt50mu;Ltimes;50rntttrntttrnttttrnttttt50mu;Ltimes;100rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt洗液rntttrntttrnttttrnttttt含有0.05%吐温20的Tris缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;20rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;50rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;100rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt洗液rntttrntttrnttttrnttttt含有0.05%吐温20的Tris缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;20rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;50rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;100rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt洗液rntttrntttrnttttrnttttt含有0.05%吐温20的Tris缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;20rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;50rntttrntttrnttttrnttttt400mu;Ltimes;100rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品rntttrntttrnttttrntttttCK-MB校准品（6个水平）rntttrntttrnttttrnttttt按标定浓度用含有20%胎牛血清的氯化钠缓冲液稀释的CK-MB纯品，添加有1permil;的Proclin 300，S5～S0标定浓度依次为（300、100、20、5、1、0）ng/mLrntttrntttrnttttrnttttt0.2mL/瓶times;6，rnttttrnttttt冻干品rntttrntttrnttttrnttttt0.2mL/瓶times;6，冻干品rntttrntttrnttttrnttttt0.2mL/瓶times;6，冻干品rntttrnttrntrnrnrntrntt注：1、校准品批特异，详见标签。rntrntt 2、校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼6单元3层,北京市北京经济技术开发区科创六街 88 号院 6 号楼 6 单元 3 层

型号规格：

20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本品在2℃～8℃下储存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第56批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20222400166	20人份\|盒	30.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	京械注准20222400166	20测试/盒	800