肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20242400150-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门磁光生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400150

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2029-08-15

结构及组成：

1、试剂Ra：磁颗粒包被的CK-MB重组抗体，置于含明胶稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的HEPES缓冲液中。2、试剂Rb：吖啶酯标记的CK-MB重组抗体，置于含酪蛋白稳定剂和防腐剂(ProClin？300：0.1%)的磷酸缓冲液中。3、校准品(选配，冻干粉)：CAL1：含酪蛋白稳定剂、防腐剂(叠氮钠：0.01%)、磷酸缓冲液，浓度为<0.1 ng/mL；CAL2：含CK-MB重组抗原、酪蛋白稳定剂、防腐剂(叠氮钠：0.01%)、磷酸缓冲液，浓度为10.0±1.0 ng/mL；CAL3：含CK-MB重组抗原、酪蛋白稳定剂、防腐剂(叠氮钠：0.01%)、磷酸缓冲液，浓度为100.0±10.0 ng/mL。4、质控品(选配，冻干粉)：含CK-MB重组抗原、酪蛋白稳定剂、防腐剂(叠氮钠：0.01%)、磷酸缓冲液。CL：浓度为5.0±1.0 ng/mL；CH：浓度为50.0±5.0 ng/mL。.

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托企业：广东菲鹏生物有限公司受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室

型号规格：

2×50测试/盒、2×150测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：