肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南远璟生物技术有限公司

湘械注准20192400040

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2029-03-13

结构及组成：

Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的CK-MB单克隆抗体，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的CK-MB单克隆抗体，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；校准品（选配）：校准品1～6各1瓶，分别添加不同量的CK-MB，含防腐剂的50mM PBS缓冲液；质控品（选配）：质控品1～2各1瓶，分别添加了不同量的CK-MB，含防腐剂的50mM PBS缓冲液；全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液（选配、有证）：含有Tris、NaCl和表面活性剂。

适用范围：

本试剂采用磁微粒化学发光免疫分析方法与化学发光类测定仪器配合，用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼

型号规格：

20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20192400040

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400040	100测试/盒	2400.0000
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江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400040	1测试\|支，100支\|盒	2600.0000
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江西省+动态第59批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20192400040	100测试\|盒	2400.0000