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一次性使用气管导管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用气管导管

注册人名称：

南京宁创医疗设备有限公司

苏械注准20152080122

注册人住所：

南京浦口高新区科技创业中心15号

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型；加强型分为加强常规型、加强异型；加强异型分为加强加药型、加强吸痰型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）组成；加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）、不锈钢加强丝组成；加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，加强型导管的加强丝采用符合GBT 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成，导管接头采用符合GBT 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供全麻或复苏时建立人工气道用。

生产地址：

南京浦口高新区医药生物园；南京经济技术开发区安永路2号

型号规格：

普通型、加强常规型：3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#；加强异型（加强加药型、加强吸痰型）：5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660122。