一次性使用气管导管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用气管导管

注册人名称：

南京宁创医疗设备有限公司

苏械注准20152080122

注册人住所：

南京江北新区科技创业中心15号

批准(备案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型；加强型分为加强常规型、加强异型；加强异型分为加强加药型、加强吸痰型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)组成；加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊(无囊型无)、指示囊(无囊型无)、充气管(无囊型无)、不锈钢加强丝组成；加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供全麻或复苏时建立人工气道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-28结构及组成变更由“一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型；加强型分为加强常规型、加强异型；加强异型分为加强加药型、加强吸痰型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）组成；加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）、不锈钢加强丝组成；加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。气管导管的管胚、套囊、指示囊、充气管、加药管管路、吸痰管管路采用符合GB15593-1995标准的聚氯乙烯材料制成，加强型导管的加强丝采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10的不锈钢丝制成，导管接头采用符合GB/T 12670-2008标准的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气管导管根据是否带不锈钢加强丝分为普通型、加强型；加强型分为加强常规型、加强异型；加强异型分为加强加药型、加强吸痰型；根据是否带套囊分为有囊型、无囊型。普通型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）组成；加强常规型气管导管由管胚、标准接头、套囊（无囊型无）、指示囊（无囊型无）、充气管（无囊型无）、不锈钢加强丝组成；加强加药型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、加药管组成；加强吸痰型导管主要由管胚、标准接头、套囊、指示囊、充气管、不锈钢加强丝、吸痰管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“普通型、加强常规型：3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#；加强异型（加强加药型、加强吸痰型）：5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#”变更为“普通型、加强常规型：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#；加强异型（加强加药型、加强吸痰型）：5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京经济技术开发区安永路2号

型号规格：

普通型、加强常规型：2.0#、2.5#、3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#；加强异型(加强加药型、加强吸痰型)：5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152080122”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第30批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#	101.0000
江西省+动态第30批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#、9.5#、10.0#	280.0000
江西省+动态第30批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	3.0#、3.5#、4.0#、4.5#、5.0#、5.5#、6.0#、6.5#、7.0#、7.5#、8.0#、8.5#、9.0#	20.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	10.0#	450.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	9.5#	450.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	9.0#	450.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	8.5#	450.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	8.0#	450.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	7.5#	450.0000
江西省+动态第20批	一次性使用气管导管	苏械注准20152080122	7.0#	450.0000