数字PCR通用试剂盒-苏苏械备20231016-器械数据

产品名称：

数字PCR通用试剂盒

注册人名称：

注册(备案)号：

苏苏械备20231016

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园A6楼301单元（该地址不得从事零售）

批准(备案)日期：

2023-02-15

有效期至：

结构及组成：

本试剂盒的主要组成成分：由数字PCR反应预混液（10×dPCR反应缓冲液、无核酶水、酶、ROX染料）、油相（油相A、油相B）组成。附件：四孔板、四孔板密封盖、液滴生成针头。

适用范围：

基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓市浮桥镇银港路52号15号楼301室、401室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

试剂1于-20℃±5℃保存，使用期限 12个月；试剂2及附件于10℃~35℃保存，使用期限12个月。

管理类别：

第一类

备注：