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数字PCR通用试剂盒

国产备案

产品名称：

数字PCR通用试剂盒

注册人名称：

禾盛（广州）医疗科技有限责任公司

粤穗械备20220657

注册人住所：

广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元

批准(备案)日期：

2023-07-03

结构及组成：

由dPCR反应液、无核酶水、质控模板对照组成。其中qPCR 反应液由Tris-HCl、氯化钾（KCl）、Taq DNA聚合酶、氯化镁（MgC12）、dNTPs、防腐剂组成；无核酶水由无核酶水、防腐剂组成；质控模板对照由Tris-HCl、防腐剂、质粒组成。

适用范围：

用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量分析。

变更情况：

2023年07月03日,备案人注册地址由“广州市荔湾区桥中中路165号十一层1102房”变更为“广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元”；生产地址由“广州市黄埔区开源大道188号G栋401房”变更为“广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元”。

生产地址：

广州市番禺区石碁镇金山村华腾路22号华创动漫产业园二期3号B厂房304单元

产品储存条件及有效期：

常温保存12个月；开瓶后4度保存至有效期。

备注：

该产品为分类界定产品。