抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)

注册人名称：

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20192400050

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

批准(备案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2029-01-13

结构及组成：

表1名称\\t规格基质玻片\\t16x6孔\\t14x7孔\\t10x10孔\\t8x12孔\\t7x14孔盖玻片\\t20张\\t15张\\t15张\\t10张\\t10张表2成份\\t规格1.\\t基质玻片\\t见表12.\\t荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1:5000，含伊文思蓝)\\t1x3.5ml3.\\tANA阳性对照原料来源于人类血清(1:80溶于蛋白保护液中)，直接使用\\t1x0.25ml4.\\t阴性对照来源于人类血清(1:80溶于蛋白保护液中)，直接使用\\t1x0.25ml5.\\t浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用\\t1x100ml6.\\t样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用\\t1x100ml7.\\t封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油)\\t1×3ml8.\\t盖玻片\\t见表19.\\t说明书\\t1份

适用范围：

用于定性检测血清中抗核IgG抗体谱。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号规格：

16×6孔；14×7孔；10×10孔；8×12孔；7×14孔

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒储存条件为2-8℃避光保存，有效期12个月。2.试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2-8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400050

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)	苏械注准20192400050	16×6孔	1083.0000
江西省+动态第42批	抗核抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)	苏械注准20192400050	10×10孔	1250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400050	型号1：16×6孔	1960.0320
山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400050	型号2：10×10孔	1960.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400050	型号1：16×6孔	1728.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗核抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400050		1440.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗核抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）	苏械注准20192400050		1500.00