总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20212400096

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-02-10

有效期至：

2026-02-09

结构及组成：

试剂1（R1）：β-硫代烟酰尿嘧啶二核苷酸（氧化型）、Good\'s缓冲液；\\n试剂2（R2）：β-还原型辅酶I、3α-羟甾醇脱氢酶；\\n校准品：甘鹅脱氧胆酸钠、TRIS缓冲液；\\n质控品：甘鹅脱氧胆酸钠、TRIS缓冲液。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总胆汁酸（TBA）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212400096”注册证共同使用。;2021-06-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20212400096”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-06

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；\\n试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL, 校准品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL；校准品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL；校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL, 校准品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL；\\n试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL, 校准品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：2×30mL、试剂2（R2）：2×10mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL, 校准品：1×3mL；\\n试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL, 校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n2×300 测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）；\\n2×300 测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）；校准品：1×3mL；\\n2×300 测试（试剂1（R1）:2×300测试，试剂2（R2）:2×300测试）；校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）（适用Atellica机型）；\\n4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）（适用Atellica机型），校准品：1×3mL；\\n4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）（适用Atellica机型），校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n4×200 测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；\\n4×200 测试（试剂1（R1）:4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL；\\n4×200 测试（试剂1（R1）：4×200测试，试剂2（R2）:4×200测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL，质控品：1×3mL；\\n4×300 测试（试剂1（R1）:4×300测试，试剂2（R2）:4×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型）；\\n4×300 测试（试剂1（R1）:4×300测试，试剂2（R2）:4×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL；\\n4×300 测试（试剂1（R1）:4×300测试，试剂2（R2）:4×300测试）（适用罗氏c501、c502、c701、c702机型），校准品：1×3mL，质控品：1×3mL。

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂（盒）自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1和试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×440 测试（试剂1（R1）:4×440测试，试剂2（R2）:4×440测试）	5369.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：2×30mL	4068.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×440测试(试剂1(R1):4×440测试、试剂2(R2):4×440测试)(适用ATELLICA机型)；	5369.0560
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×440测试（试剂1（R1）：4×440测试，试剂2（R2）：4×440测试）校准品：1×3mL，质控品：1×3mL	1154.0300
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×440测试（试剂1（R1）：4×440测试，试剂2（R2）：4×440测试）校准品：1×3mL，质控品：1×3mL	1154.0300
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×440测试（试剂1（R1）：4×440测试，试剂2（R2）：4×440测试）	1154.0300
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×440测试（试剂1（R1）：4×440测试，试剂2（R2）：4×440测试）	1154.0300
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	4×200测试	524.5600
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	试剂1（R1）：4×60mL、试剂2（R2）：4×20mL	989.7000
江西省+肝功生化试剂集采	总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20212400096	试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：2×30mL校准品：1×3mL，质控品：1×3mL	742.2700