铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20172400827

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2021-11-12

有效期至：

2027-05-22

结构及组成：

R1：鼠抗铁蛋白抗体包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。rnR2：鼠抗铁蛋白抗体吖啶标记结合物，4 mL/瓶，含防腐剂。rnCAL1：校准品1，1支，1 mL/支，磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL2：校准品2，1支，1 mL/支，磷酸盐缓冲液，含铁蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。rnCAL3：校准品3，1支，1 mL/支，磷酸盐缓冲液，含铁蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于定量测定人血清和（或）血浆中的铁蛋白（FERRITIN），临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

变更情况：

2021-11-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”。nn2021-11-19: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋5-8层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2021-11-19: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂盒从2～8°C条件取出后即可使用。rn有效期：未开封存放于2～8°C：可稳定365天。首次使用后存放于2～8°C：可稳定28天。在机存放：可稳定28天。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20172400827	2×50人份\|盒	2800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20172400827	2×50人份/盒	1355.0000