铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20242400254

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-02-19

结构及组成：

试剂盒主要组份包括：反应试剂R1(含约0.5mg/mL FER鼠抗人单克隆抗体2-磺基-N-羟基琥珀亚酰胺-生物素-链霉亲和素-磁珠偶联复合物)；反应试剂R2(含约1μg/mL吖啶酯标记的FER鼠抗人单克隆抗体1)；校准品S1(冻干品，含约40.00ng/mL FER天然人源抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8)；校准品S2(冻干品，含约400.00ng/mL FER天然人源抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8)。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的铁蛋白(FER)的含量，临床上用于铁代谢的相关疾病，如缺铁性贫血的辅助诊断，不适用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

1测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2~8℃，密封状态下避光并保持竖直存放，有效期为18个月。2.试剂盒首次使用后，在2~8℃环境下保存的稳定期可维持56天。3.校准品于2~8℃，密封状态下避光保存，有效期为18个月；开瓶复溶后，2~8℃可以保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	1测试/盒	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	10测试/盒	400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	20测试/盒	800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	50测试/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	100测试/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	200测试/盒	8000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	100测试/盒	4000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	200测试/盒	8000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	20测试/盒	800.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）	苏械注准20242400254	10测试/盒	400.00