一次性使用乳房旋切活检针-国械注准20253011928-器械数据

产品名称：

一次性使用乳房旋切活检针

注册人名称：

苏州市立普医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253011928

注册人住所：

苏州高新区富春江路188号7号楼

批准(备案)日期：

2025-09-25

有效期至：

2030-09-24

结构及组成：

一次性使用乳房旋切活检针由真空导管、冲洗导管、外针管、内针管、内针管刃部、针尖、保护套、导针器、冲洗管鲁尔接头、负压接头、采样网、采集箱体、壳体、内针转动轴和内针线动螺杆组成。外针管和内针管由06Cr19Ni10(SUS304)材料制成；导针器采用PE1840H材料制成；该产品以无菌状态提供，经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品预期(在影像学引导下)，对患者影像学检查(或触诊检查异常)的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或全部切除了病灶组织，活检取样后仍需按照临床标准程序对病灶进行诊断确认和切除治疗。配用主机为LXQ1-ZJ。

生产地址：

苏州市高新区富春江路188 号7 号楼102、103、104、203、204、503 室

型号规格：

LPVAB07G、LPVAB10G、LPVAB12G。

管理类别：

Ⅲ