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一次性切口牵开固定器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性切口牵开固定器

注册人名称：

普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司

苏械注准20142020194

注册人住所：

武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-04-08

结构及组成：

一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。产品各个使用连接均能承受不小于10N的牵拉力,不脱开、不撕裂；置入环、外环在受到不少于20N径向外力的作用下，能产生弹性变形，外力释放后能弹性恢复。PQA型和PQB型的置入环、外环选用PU(聚氨酯)材料制造；PQA型通道选用PU(聚氨酯)薄膜制造，通道长度应能根据手术需要进行调节，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。PQB型的通道选用硅胶材料制造，通道应能随着置入环、外环的弹性变形或自然恢复顺利地卷曲或舒展。产品经辐照或环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101

型号规格：

PQA(60\\/70－60\\/150, 80\\/90－80\\/150, 120\\/130－120\\/250, 150\\/160－150\\/250, 180\\/190－180\\/250, 220\\/230－220\\/250, 270\\/280－270\\/250, 320\\/330－320\\/250)PQB(40\\/30－15\\/25, 50\\/40－15\\/20, 50\\/40－25\\/25, 50\\/50－25\\/30, 60\\/50－25\\/25, 60\\/50－25\\/50, 70\\/60－35\\/50, 70\\/70－35\\/25, 70\\/70－35\\/40)

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660194。