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一次性切口牵开固定器

国产失效注册

产品名称：

一次性切口牵开固定器

注册人名称：

江苏钱璟医疗器械有限公司

苏械注准20172660550

注册人住所：

常州市武进区礼嘉镇政平街

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

结构及组成：

一次性切口牵开固定器由外环、置入环和通道组成。外环及置入环环内或有钢丝圈。分为QYK-I(外环及置入环内无钢丝圈)和QYK-II(外环及置入环内有钢丝圈)两种,按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。QYK-I型的置入环、外环选用PE材料制造,通道选用TPU薄膜制造,QYK-II型的外环、置入环和通道选用硅胶制造,钢丝圈选用12Cr18Ni9材料制造,产品经钴-60辐照灭菌后应无菌,一次性切口牵开固定器封口剥离强度应在0.1~0.5(Nmm)范围内。

适用范围：

适用于供小切口手术及微创手术扩张切口术野,防止切口损伤,减少切口感染用。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2013第2661124号(更2013-354)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20080022号。

生产地址：

常州市武进区礼嘉镇政平街

型号规格：

QYK-Ⅰ:6070-60150、8090-80150、120130-120250、150160-150250、180190-180250、220230-220250、270280-270250、320330-320250;QYK-Ⅱ:4030-1520、5040-1520、5040-2525)6050-2525)6050-255)7060-355)10050-355)7070-3525)7070-3540、15070-605)120100-6025)120120-6025)120100-6040、120