一次性切口牵开固定器

一次性切口牵开固定器

常州科峰医疗科技有限公司

苏械注准20142020230

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

2025-11-09

2029-08-11

一次性切口牵开固定器由内、外卡环及管道组成。产品分为定高型和变高型两种，按尺寸不同分为若干规格，定高型按材料不同分为两种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供小切口手术及微创手术扩张切口术野，防止切口损伤，减少切口感染用。

2025-11-09结构及组成变更由“一次性使用切口保护套由内、外卡环及管道组成。产品分为定高型和变高型两种，按尺寸不同分为若干规格，定高型按材料不同分为两种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性切口牵开固定器由内、外卡环及管道组成。产品分为定高型和变高型两种，按尺寸不同分为若干规格，定高型按材料不同分为两种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品名称变更由“一次性使用切口保护套”变更为“一次性切口牵开固定器”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

定高型：D-40/30-15/20、 D-50/40-15/20、D-50/40-25/25、D-60/50-25/25、D-60/50-25/5、D-70/60-35/5、D-100/50-35/5、D-70/70-35/25、D-70/70-35/40、D-150/70-60/5、D-120/100-60/25、D-120/120-60/25、D-120/100-60/40、D-120/120-60/40、D-120/100-60/70、D-40/30-15/15、D-40/30-15/25、D-50/40-25/20、D-50/40-25/30、D-70/70-35/30、D-100/80-60/25、D-100/80-60/40、D-40/30-15/20-G、 D-50/40-15/20-G、D-50/40-25/25-G、D-60/50-25/25-G、D-60/50-25/5-G、D-70/60-35/5-G、D-100/50-35/5-G、D-70/70-35/25-G、D-70/70-35/40-G、D-150/70-60/5-G、D-120/100-60/25-G、D-120/120-60/25-G、D-120/100-60/40-G、D-120/120-60/40-G、D-120/100-60/70-G、D-40/30-15/15-G、D-40/30-15/25-G、D-50/40-25/20-G、D-50/40-25/30-G、D-70/70-35/30-G、D-100/80-60/25-G、D-100/80-60/40-G变高型：B-60/70-60/180、B-80/90-80/180、B-120/130-120/180、B-150/160-150/180、B-170/180-170/180、B-200/210-200/180、B-220/230-220/250、B-250/260-250/250、B-270/280-270/250、B-320/330-320/250、B-60/70-60/130、B-80/90-80/130、B-120/130-120/230、B-150/160-150/230、B-170/180-170/230、B-200/210-200/230、B-220/230-220/220、B-250/260-250/220、B-270/280-270/220、B-320/330-320/220

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20142020230”医疗器械注册证共同使用