孕酮校准品-苏械注准20172401215-器械数据

产品名称：

孕酮校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172401215

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2027-07-02

结构及组成：

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品P抗原浓度分别为10.0ng/mL、1.0ng/mL。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量P抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品P抗原浓度分别为0 ng/mL、0.2 ng/mL、1.0 ng/mL、3.0 ng/mL、10.0 ng/mL和50.0 ng/mL。

适用范围：

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司孕酮（P）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于孕酮检测活动的校准。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

两点装：校准品H（浓度10.0ng/mL，装量0.15mL）校准品L（浓度1.0ng/mL，装量0.15mL）两点装：校准品H（浓度10.0ng/mL，装量0.3mL）校准品L（浓度1.0ng/mL，装量0.3mL）六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.15mL）校准品B（浓度0.2ng/mL，装量0.15mL）校准品C（浓度1.0ng/mL，装量0.15mL）校准品D（浓度3.0ng/mL，装量0.15mL）校准品E（浓度10.0ng/mL，装量0.15mL）校准品F（浓度50.0ng/mL，装量0.15mL）六点装：校准品A（浓度0ng/mL，装量0.3mL）校准品B（浓度0.2ng/mL，装量0.3mL）校准品C（浓度1.0ng/mL，装量0.3mL）校准品D（浓度3.0ng/mL，装量0.3mL）校准品E（浓度10.0ng/mL，装量0.3mL）校准品F（浓度50.0ng/mL，装量0.3mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401215