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孕酮校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20162400692

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-16

有效期至：

2025-10-08

结构及组成：

含不同浓度孕酮（化学合成）的人血清基质的液体。

适用范围：

孕酮校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对孕酮检测项目进行校准。

变更情况：

2020-10-14: 一、注册证附件“产品技术要求”内容发生变更，变更内容见附页（共1页）；rn二、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共1页）。rnn2020-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2021-12-24: 1、包装规格由“3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为:“12瓶；C0：4×0.30 mL，C1：4×0.30 mL，C2：4×0.30 mL ； 3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）;rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

12瓶；C0：4×0.30 mL，C1：4×0.30 mL，C2：4×0.30 mL ；rn3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

校准品应在2℃～8℃环境下避光保存，其有效期为18个月。开瓶后，在低温2℃～8℃保存时，稳定期为30天。开瓶后，在-20℃保存时，稳定期为90天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400692”注册证共同使用。