球囊扩张压力泵

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

球囊扩张压力泵

注册人名称：

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

苏械注准20212140557

注册人住所：

金港镇南沙香山南路（桃源3号）

批准(备案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2026-01-19

结构及组成：

球囊扩张压力泵按手柄处有弹性拉杆分为I型，手柄处无弹性拉杆分为II型。其中I型由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件组成；II型由连接管、压力表、活塞、外管、推块、壳体、螺纹套管、推杆、接头、三通阀及选配件推液器组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于医疗单位在经皮椎体成形术时扩张球囊用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-27产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层

型号规格：

球囊扩张压力泵型号分为Ⅰ型和Ⅱ型，Ⅰ型规格分为20ml、25ml、30ml、35ml、40ml，Ⅱ型规格分为20ml、25ml、30ml、35ml、40ml。球囊扩张压力泵选配件推液器的规格分为10ml、15ml、20ml、25ml。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212140557”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	25ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	10ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	35ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	30ml	300.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	20ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	25ml	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	25ml	300.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	球囊扩张压力泵	苏械注准20212140557	35ml	300.0000