C反应蛋白质控品-苏械注准20222400845-器械数据

产品名称：

C反应蛋白质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20222400845

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；聚乙烯吡咯烷酮k90 0.1%；叠氮钠 0.05%；磷酸盐缓冲液干粉 0.988%；人源性C反应蛋白水平1 5-15mg/L；人源性C反应蛋白水平2 16-45mg/L。

适用范围：

与瑞莱公司生产的全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）配套使用，对检测系统进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

冻干粉型；水平 1：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒；水平 2：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2℃～8℃保存，稳定期为18个月；开瓶复溶：2℃～8℃保存，稳定期为7天；开瓶复溶并于30min内分装于-20℃保存，稳定期为30天，只能冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：