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C反应蛋白质控品

国产失效注册

产品名称：

C反应蛋白质控品

注册人名称：

苏州博源医疗科技有限公司

苏械注准20182400219

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号9号楼北二层

批准(备案)日期：

2018-01-22

有效期至：

2023-01-21

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120121号。

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号9号楼北二层

型号规格：

2×1.0mL(水平1:1.0mL,水平2:1.0mL)2×2.0mL(水平1:2.0mL,水平2:2.0mL)2×5.0mL(水平1:5.0mL,水平2:5.0mL)2×10.0mL(水平1:10.0mL,水平2:10.0mL)

预期用途：

本产品为液态质控品,配套苏州博源医疗科技有限公司的常规C反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)或高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)使用,用于C反应蛋白试剂的质量控制。

主要组成成分：

质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷(Trizmabase)50mmol/L氯化钠(NaCl)0.85%吐温-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐剂(普瑞克宁300)0.05%C反应蛋白质控品1(Ctrl.1)([5.0-30.0]mg/L)见标示值质控品2(Ctrl.2)([40.0-80.0]mg/L)见标示值