C反应蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

C反应蛋白质控品

注册人名称：

湘械注准20222402015

注册人住所：

湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

本质控品为液体：低值，含有人源的人C反应蛋白（浓度：5.5±0.55μg/mL），储存于去脂人血清中，防腐剂为Proclin 300；高值，含有人源的人C反应蛋白（浓度：50±5μg/mL），储存于去脂人血清中，防腐剂为Proclin 300。

适用范围：

本质控品用于C反应蛋白（CRP）项目检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-03-16n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。

生产地址：

湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

型号规格：

低值：1×0.5mL，高值：1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月。开封后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；开封后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	C反应蛋白质控品	湘械注准20222402015	低值：1×0.5 mL，高值：1×0.5 mL。	630.0000