一次性使用切口保护套

一次性使用切口保护套

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苏械注准20152020286

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号

2025-12-26

2030-01-22

切口保护套由外环、置入环和通道组成。切口保护套型号分为A型、B型、C型、D型四种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A、C型各有八种规格，B、D型各有十九种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于多种手术切口(如：内窥镜手术、妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术及小切口手术)具有牵开扩张手术切口、扩大手术术野及保护切口免受损伤，减少切口感染。

2025-12-26结构及组成变更由“切口保护套由外环、置入环和通道组成。切口保护套型号分为A型和B型两种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A型有八种规格，B型有十九种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“切口保护套由外环、置入环和通道组成。切口保护套型号分为A型、B型、C型、D型四种。按外环外径、置入环外径、通道外径和长度区分规格。其中A、C型各有八种规格，B、D型各有十九种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”型号、规格变更由“A60/70-60/150、A80/90-80/150、A120/130-120/250、A150/160-150/250、A180/190-180/250、A220/230-220/250、A270/280-270/250、A320/330-320/250、B40/30-15/20、B40/30-15/25、B40/30-25/25、B40/30-25/30、B50/40-15/20、B50/40-25/25、B50/40-25/30、B60/50-25/25、B60/50-25/5、B70/60-35/5、B100/50-35/5、B70/70-35/25、B70/70-35/40、B150/70-60/5、B120/100-60/25、B120/120-60/25、B120/100-60/40、B120/120-60/40、B120/100-60/70”变更为“A60/70-60/150、A80/90-80/150、A120/130-120/250、A150/160-150/250、A180/190-180/250、A220/230-220/250、A270/280-270/250、A320/330-320/250、B40/30-15/20、B40/30-15/25、B40/30-25/25、B40/30-25/30、B50/40-15/20、B50/40-25/25、B50/40-25/30、B60/50-25/25、B60/50-25/5、B70/60-35/5、B100/50-35/5、B70/70-35/25、B70/70-35/40、B150/70-60/5、B120/100-60/25、B120/120-60/25、B120/100-60/40、B120/120-60/40、B120/100-60/70、C60/70-60/150、C80/90-80/150、C120/130-120/250、C150/160-150/250、C180/190-180/250、C220/230-220/250、C270/280-270/250、C320/330-320/250D40/30-15/20、D40/30-15/25、D40/30-25/25、D40/30-25/30、D50/40-15/20、D50/40-25/25、D50/40-25/30、D60/50-25/25、D60/50-25/5、D70/60-35/5、D100/50-35/5、D70/70-35/25、D70/70-35/40、D150/70-60/5、D120/100-60/25、D120/120-60/25、D120/100-60/40、D120/120-60/40、D120/100-60/70”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号2幢

A 60/70-60/150、A 80/90-80/150、A 120/130-120/250、A 150/160-150/250、A 180/190-180/250、A 220/230-220/250、A 270/280-270/250、A 320/330-320/250、B 40/30-15/20、B 40/30-15/25、B 40/30-25/25、B 40/30-25/30、B 50/40-15/20、B 50/40-25/25、B 50/40-25/30、B 60/50-25/25、B 60/50-25/5、B 70/60-35/5、B 100/50-35/5、B 70/70-35/25、B 70/70-35/40、B 150/70-60/5、B 120/100-60/25、B 120/120-60/25、B 120/100-60/40、B 120/120-60/40、B 120/100-60/70、C60/70-60/150、C80/90-80/150、C120/130-120/250、C150/160-150/250、C180/190-180/250、C220/230-220/250、C270/280-270/250、C320/330-320/250 D40/30-15/20、D40/30-15/25、D40/30-25/25、D40/30-25/30、D50/40-15/20、D50/40-25/25、D50/40-25/30、D60/50-25/25、D60/50-25/5、D70/60-35/5、D100/50-35/5、D70/70-35/25、D70/70-35/40、D150/70-60/5、D120/100-60/25、D120/120-60/25、D120/100-60/40、D120/120-60/40、D120/100-60/70

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020286”医疗器械注册证共同使用