动态心电记录仪-苏械注准20182071654-器械数据

产品名称：

动态心电记录仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20182071654

注册人住所：

南京市江宁区苏源大道19号江宁九龙湖国际企业总部园B4座二层(江宁开发区)

批准(备案)日期：

2024-08-01

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

动态心电记录仪由按钮、上壳、电路板、导联按扣、电池槽、下壳、电池盖、一次性使用心电电极(外购件)、手机APP软件(V1.9)组成。

适用范围：

用于监测、记录、存储单导心电波形与心率，适用于心律失常的初步筛查，不具有自动分析与诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-01产品技术要求变更由“GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0885-2013所涉及内容。”变更为“GB 9706.1-2020、YY 9706.247-2021、YY 9706.102-2021所涉及内容。”

生产地址：

南京市江宁区苏源大道19号江宁九龙湖国际企业总部园B4座二层(江宁开发区)

型号规格：

SWK801

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182071654”医疗器械注册证共同使用