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肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

国产失效注册

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)

注册人名称：

浙江泰司特生物技术有限公司

浙食药监械(准)字2011第2400627号

注册人住所：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层

批准(备案)日期：

2015-02-04

有效期至：

2015-11-16

结构及组成：

R1:咪唑缓冲液 100mmol/L、葡萄糖20mmol/L、乙酰半胱氨酸 20mmol/L、醋酸镁10mmol/L、EDTA 2mmol/L 、ADP(二磷酸腺苷)2mmol/L、AMP(磷酸腺苷) 5mmol/L、二腺苷五磷酸10μmol/L、已糖激酶 ≥2500U/L、NADP(氧化型辅酶I) 2mmol/L。R2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 ≥1500U/L、人CK-M抗体(羊) ≥2000U/L、肌酸磷酸 30mmol/L。产品储存条件及有效期:12个月

适用范围：

本试剂盒适用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

变更情况：

2015年1月22日变更生产许可证注册、生产地址,2015年2月4日办理注册证登记事项变更。变更情况:注册地址由绍兴市皋埠镇仁渎村绍兴中亚工贸园3幢-C变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层;生产地址由绍兴市皋埠镇仁渎村绍兴中亚工贸园3幢-C变更为浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼。

生产地址：

浙江省绍兴市柯桥区柯桥街道云集路1152号7号楼3层4层

型号规格：

R1:20ml×1,R2: 5ml×1; R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:15ml×1;R1:60ml×2, R2:15ml×2;R1: 60ml×4,R2:15ml×4;R1:60ml×6,R2:15ml×6;R1: 60ml×8, R2:15ml×8;R1: 80ml×1,R2:20ml×1; R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1: 80ml×3, R2:20ml×3;R1: 80ml×4,R2:20ml×4; R1:80ml×6,R2:20ml×6;R1:4