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全自动核酸分子杂交仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动核酸分子杂交仪

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤械注准20192221362

注册人住所：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2022-11-03

有效期至：

2024-12-30

结构及组成：

YN-HR96: 主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、PLC可编程控制系统、触屏显示界面控制终端及拍照分析软件组成rnYN-HR4800、YN-HR9600: 主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、微电脑控制系统、触屏显示界面控制终端及拍照分析软件组成

适用范围：

与适配试剂配合使用，适用于核酸分子的杂交，并采集芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性检测。

变更情况：

2021-02-06: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。rnn2022-11-04: 1、型号、规格由“YN-HR96”变更为“YN-HR96、YN-HR4800、YN-HR9600”。rn2、结构及组成由“主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、PLC可编程控制系统、触屏显示界面控制终端及拍照分析软件组成。”变更为“YN-HR96: 主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、PLC可编程控制系统、触屏显示界面控制终端及拍照分析软件组成rnYN-HR4800、YN-HR9600: 主要由电源、加样装置、试剂供应装置、试剂控温装置、微电脑控制系统、触屏显示界面控制终端及拍照分析软件组成”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共25页）。

生产地址：

深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

型号规格：

YN-HR96、YN-HR4800、YN-HR9600

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192221362”注册证共同使用。