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全自动核酸分子杂交仪

国产有效注册第二类

产品名称：

全自动核酸分子杂交仪

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤械注准20182400704

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712

批准(备案)日期：

2021-10-18

有效期至：

2028-07-12

结构及组成：

YN-H18：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，PLC控制系统、LCD显示装置组成。rnYN-H48、YN-H96：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，微电脑控制系统、LCD显示装置组成。

适用范围：

供基于化学显色基础的基因芯片检测时作分子杂交、洗膜及显色操作用。

变更情况：

2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。n2、生产地址由“深圳市宝安区新安街道办东二路南侧七十一区工业厂房D段C幢616”变更为“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”。nn2022-12-12: 1、型号、规格由“YN-H18、YN-H48”变更为“YN-H18、YN-H48、YN-H96”。rn2、结构及组成由“YN-H18：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，PLC控制系统、LCD显示装置组成。rnYN-H48：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，微电脑控制系统、LCD显示装置组成。”变更为“YN-H18：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，PLC控制系统、LCD显示装置组成。YN-H48、YN-H96：主要由开关电源、加样装置，试剂供应装置，试剂控温装置，微电脑控制系统、LCD显示装置组成。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共18页）。rnrnn2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室；深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。rnn2022-12-12: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。rn2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”变更为“深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。rnn2022-12-12: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1；深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。rnn2022-12-12: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

型号规格：

YN-H18、YN-H48、YN-H96

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20182400704。