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一次性管型吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性管型吻合器

注册人名称：

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司

苏械注准20142020032

注册人住所：

宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2024-06-10

结构及组成：

一次性管型吻合器（以下简称“管型吻合器”）根据外形不同，可分为A、B两种型式，根据适用部位管腔内径的不同共分为13种规格。A 型管型吻合器由抵钉座、吻切组件外壳、套管、保险钮、活动手柄、固定手柄、调节手柄、垫刀圈、环形刀和吻合钉组成；B 型管型吻合器由抵钉座、钉仓、铝弯管、保险、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀和垫刀圈组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。

适用范围：

用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

2022-08-02注册人住所变更由“宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”生产地址变更由“江苏省宜兴市和桥镇鹅州南路387号”变更为“江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号”

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

型号规格：

RYWA-17、RYWA-19、RYWA-21、RYWA-24、RYWA-26、RYWA-29、RYWA-32、RYWA-34、RYWB-21、RYWB-24、RYWB-26、RYWB-29、RYWB-32

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142020032”医疗器械注册证共同使用