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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20163401034

注册人住所：

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

lgM包被板、甲型肝炎病毒（HAV）lgM阳性对照、阴性对照、甲型肝炎病毒（HAV）抗原工作液、甲型肝炎病毒（HAV）酶工作液、20倍浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液、试剂盒中还包含封口膜、塑料袋和内垫。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒（HAV）IgM抗体。

变更情况：

2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层，8号2层西侧”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。

生产地址：

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒置于2～8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类