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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

国械注准20153400935

注册人住所：

潍坊市经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2020-06-09

有效期至：

2025-06-08

结构及组成：

包被板条、酶结合物、浓缩洗涤液、底物液A、底物液B、终止液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性测定人血清中的甲型肝炎病毒IgM抗体。

变更情况：

2020-09-27 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。

生产地址：

潍坊市经济开发区月河路699号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

管理类别：

第三类