半导体激光治疗仪-国食药监械(准)字2012第3241264号-器械数据

产品名称：

半导体激光治疗仪

注册人名称：

天津市雷意激光技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3241264号

注册人住所：

天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)

批准(备案)日期：

2012-10-10

有效期至：

2016-10-09

结构及组成：

该产品由主机、应用附件、选配件组成。主机包含激光电源、半导体激光管、治疗仪控制装置、激光光束输出系统;应用附件:LS-10\\LS-20\\LS-50为光纤支架,LS-100\\LS-150\\LS-200\\LS-600为光纤罩支架;保温装置为选配件。激光波长:650nm±10nm;激光器模式:多模;终端输出功率不稳定度:优于±10%;光纤长度≥1.5m;激光输出激光功率:LS-10型:2端,10mW±20%/端;2端,LS-20型:20mW±

适用范围：

该产品临床适用于对患者体表或近体表局部炎症、感染伤口照射治疗及传统针灸适应症的穴位照射治疗。

变更情况：

本次注册 1)增加了LS50、LS100两个型号产品、同时依据激光输出指标对产品型号、规格进行了重新划分;2)对生产地址进行了文字性变更(原生产地址省略了房间号);3)由于产品规格、型号的增加和变更对产品的标准进行了相应的调整,标准的安全要求强化了GB/T9706.1-2007)GB/T9706.20-2000、GB/T7247.1-2001的要求。;“注册人住所:天津市南开区科研西路6号221-223室;生产地址:天津市南开区科研西路6号221-223室”变更为“注册人住所:天津市南开区红日南路42号(

生产地址：

天津市南开区科研西路六号221-223室(科技园)

型号规格：

LS-10,LS-20,LS-50,LS-100,LS-150,LS-200,LS-600型

预期用途：

该产品临床适用于对患者体表或近体表局部炎症、感染伤口照射治疗及传统针灸适应症的穴位照射治疗。

主要组成成分：

该产品由主机、应用附件、选配件组成。主机包含激光电源、半导体激光管、治疗仪控制装置、激光光束输出系统;应用附件:LS-10\\LS-20\\LS-50为光纤支架,LS-100\\LS-150\\LS-200\\LS-600为光纤罩支架;保温装置为选配件。激光波长:650nm±10nm;激光器模式:多模;终端输出功率不稳定度:优于±10%;光纤长度≥1.5m;激光输出激光功率:LS-10型:2端,10mW±20%/端;2端,LS-20型:20mW±