一次性使用硅胶导尿管

一次性使用硅胶导尿管

湖北康泉医疗科技有限责任公司

鄂械注准20182142535

宜昌高新区生物产业园二路12号

2022-03-23

2028-05-29

本产品主要由管身、锥形接头和尖部组成。根据不同的型号，还配备不同的组件，各型号详细组成如下：单腔型：无球囊，由管身、单腔锥形接头（排泄锥形接口）、尖部、导丝（6Fr\\/8Fr\\/10Fr配置）组成。双腔型：有球囊，由管身、球囊、双腔锥形接头（排泄锥形接口、充起锥形接口）、单向阀、色标卡套、尖部、导丝（6Fr\\/8Fr\\/10Fr配置）组成； 三腔型：有球囊，由管身、球囊、三腔锥形接头（排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口）、单向阀、色标卡套、冲洗接头、冲洗接头帽、导尿管连接带、尖部组成。

供临床常规导尿，双腔型和三腔型也可用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。

无许可证编号由【鄂械注准20182662535】变更为【鄂械注准20182142535】；型号、规格由【单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr；\\r\\n双腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr；\\r\\n三腔型：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。】变更为【单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr；双腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr；三腔型：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr】；结构及组成由【本产品主要由管身、锥形接头和尖部组成。根据不同的型号，还配备不同的组件，各型号详细组成如下：单腔型：无球囊，由管身、单腔锥形接头（排泄锥形接口）、尖部、导丝（6Fr\\/8Fr\\/10Fr配置）组成。双腔型：有球囊，由管身、球囊、双腔锥形接头（排泄锥形接口，充起锥形接口）、单向阀、色标卡套、尖部、导丝（6Fr\\/8Fr\\/10Fr配置）组成；三腔型：有球囊，由管身、球囊、三腔锥形接头（排泄锥形接口，充起锥形接口，冲洗锥形接口）、单向阀、色标卡套，冲洗接头、冲洗接头帽、导尿管连接带、尖部组成。】变更为【本产品主要由管身、锥形接头和尖部组成。根据不同的型号，还配备不同的组件，各型号详细组成如下：单腔型：无球囊，由管身、单腔锥形接头（排泄锥形接口）、尖部、导丝（6Fr\\/8Fr\\/10Fr配置）组成。双腔型：有球囊，由管身、球囊、双腔锥形接头（排泄锥形接口、充起锥形接口）、单向阀、色标卡套、尖部、导丝（6Fr\\/8Fr\\/10Fr配置）组成； 三腔型：有球囊，由管身、球囊、三腔锥形接头（排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口）、单向阀、色标卡套、冲洗接头、冲洗接头帽、导尿管连接带、尖部组成。】；附件由【产品技术要求。】变更为【产品技术要求】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20182662535】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-05-30】变更为【2022-03-23 16:06:18】；有效期至由【2023-05-29】变更为【2028-05-29】；创新产品由【】变更为【否】；分类编码由【】变更为【14-05】；生效日期由【】变更为【2023-05-30】；

宜昌高新区生物产业园二路12号

单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr；双腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr；三腔型：12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr

第二类