一次性使用切口保护套

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用切口保护套

注册人名称：

常州知博医疗器械有限公司

苏械注准20212020600

注册人住所：

常州市钟楼区龙城大道2188号

批准(备案)日期：

2024-04-23

有效期至：

2026-01-27

结构及组成：

该产品由外环、置入环、保护膜组成。A型置入环、外环采用聚氨酯材料制成，保护膜采用聚氨酯薄膜制成，为变高型；B型置入环、外环采用尼龙材料制成，保护膜采用硅胶材料制成，为定高型。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-23产品技术要求变更由“3.4 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.4的规定。 3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1中规定的比色分析方法进行试验，应符合2.5的规定。删除附件1 产品引用标准及说明”变更为“3.4 无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，应符合2.4的规定。3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2022中规定的方法进行试验，应符合2.5的规定。”

生产地址：

江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西

型号规格：

KBB-A(0607、0708、0809、1011、1213、1516、1819、2021、2223、2526、2728、2829、3233)KBB-B(0403、0504、0506、0605、0606、0706、0707、1507、1005、1012)

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212020600”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	0809	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	0607	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	3233	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	1213	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	2829	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	0605	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	0506	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	0706	420.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	0403	350.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用切口保护套	苏械注准20212020600	1507	420.0000