高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)-京药监械(准)字2013第2401168号-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2401168号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2401168号”注册证共同使用。;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:“ 产品标准:4.6 测量精密度 4.6.1 重复性同一盒试剂分别同时测定高、中、低值三个样本,变异系数CV均不大于4%。”变更为“ 产品标准:4.6 测量精密度 4.6.1 重复性测定高、低值(高值在 1.00mmol/L-2.00mmol/L 范围内,低值在 0.60mmol/L-1.00mmol/L 范围内),变异系数(CV)均应不大于4%。产品标准中试验方法变更。”;对

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

R1:1×15 ml、R2:1×5 ml;R1:1×30ml、R2:1×10 ml;R1:2×30 ml、R2:2×10 ml;R1:4×30 ml、R2:4×10 ml;R1:8×30 ml、R2:8×10ml;R1:2×60 ml、R2:2×20 ml;R1:5×60 ml、R2:5×20 ml;R1:4×60 ml、R2:4×20 ml;R1:6×60ml、R2:3×40 ml;R1

主要组成成分：

试剂1:缓冲液(含抗坏血酸氧化酶)试剂2:胆固醇酯酶＞50U/L胆固醇氧化酶＞00U/L过氧化物酶＞500U/L4-AAP0.25mmol/L稳定剂及添加剂1%