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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20162400047

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂一：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物1g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二：表面活性剂5g/L、胆固醇酯酶10KU/L、胆固醇氧化酶20KU/L、过氧化物酶20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。校准品：1.成分：羊血清脂蛋白；2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：溯源至美国国家标准与技术研究院的标准物质StandardReference Material 1951c(Lipids in Frizen HumanSerum)。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“试剂一：4-氨基安替比林、高分子化合物、MES缓冲液。试剂二：表面活性剂、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、DSBmT、MES缓冲液。”变更为“试剂一：4-氨基安替比林 0.5g/L、高分子化合物1g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。试剂二：表面活性剂5g/L、胆固醇酯酶10KU/L、胆固醇氧化酶20KU/L、过氧化物酶20KU/L、N,N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐 0.5g/L、2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液50mmol/L。”；2、预期用途由“用于体外定量检测人血清样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。”变更为“用于体外定量检测人血清样本中的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量。主要用于辅助诊断不同类型的脂蛋白血症。”；3、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃，避免日光直射。rn2.产品有效期：未开启的试剂2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品，应在-20℃下保存，有效期为14天。

管理类别：

第二类