动态心电记录仪-粤械注准20172210892-器械数据

产品名称：

动态心电记录仪

注册人名称：

深圳邦健生物医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172210892

注册人住所：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号

批准(备案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

eCare 3：由主机、患者电缆、移动端软件以及动态心电记录仪软件（选配）组成。rniH-12MT：由主机、患者电缆、USB数据线及收纳包组成。

适用范围：

eCare 3：用于动态心电图的记录，可用于心律失常的辅助诊断。rniH-12MT：供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。

变更情况：

2022-01-27: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡街道宝源路深圳市名优工业产品展示采购中心A座七楼A735号”变更为“深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号”。nn2022-01-27: 1、型号、规格由“eCare 3”变更为“eCare 3、iH-12MT”。rn2、结构及组成由“由主机、患者电缆、移动端软件以及动态心电记录仪软件（选配）组成。”变更为“eCare 3：由主机、患者电缆、移动端软件以及动态心电记录仪软件（选配）组成。iH-12MT：由主机、患者电缆、USB数据线及收纳包组成。”。rn3、适用范围由“用于动态心电图的记录，可用于心律失常的辅助诊断。”变更为“eCare 3：用于动态心电图的记录，可用于心律失常的辅助诊断。iH-12MT：供人体24小时动态心电监测用，不包括自动分析诊断功能。”。rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。

生产地址：

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋2-4层

型号规格：

eCare 3、iH-12MT

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20172210892。