一次性使用精密过滤输液器-国械注准20253142425-器械数据

产品名称：

一次性使用精密过滤输液器

注册人名称：

湖北楚天药业有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20253142425

注册人住所：

湖北省随州市擂鼓墩大道160号

批准(备案)日期：

2025-11-28

有效期至：

2030-11-27

结构及组成：

EJ1型：由瓶塞穿剌器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、两通、管路、精密药液过滤器、流量调节器、注射件(可以不带)、外圆锥接头、连接座、针柄、针管、保护套组成。EJ2型：由瓶塞穿剌器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、止水夹、三通、滴管、滴斗、滴斗盖(可以不带)、两通、管路、精密药液过滤器、流量调节器、注射件(可以不带)、外圆锥接头、连接座、针柄、针管、保护套组成。管路和滴斗采用TPE制成，瓶塞穿剌器、止水夹、三通、注射件壳体、滴管、滴斗盖、两通、调节器、外圆锥接头、连接座、针柄由ABS制成，保护套、进气器件壳体由PE制成，针管由奥氏体不锈钢材料制造而成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

本产品适用于人体静脉重力式输液。

生产地址：

湖北省随州市擂鼓墩大道160号

型号规格：

型号：输液器产品的型号以产品导管材质及瓶塞穿刺器的不同型式划分为EJ1、EJ2。其中E表示产品管路材质为TPE；J表示精密过滤输液器的代号；根据瓶塞穿刺器的配置数量分为单瓶塞穿刺器(1)和双瓶塞穿刺器(2)两种型式，1表示单瓶塞穿刺器；2表示双瓶塞穿刺器；若产品不带滴斗盖，则在型号后用C表示(示例：EJ1-C、EJ2-C)；若产品不带注射件，则在型号后用W表示(示例：EJ1-W、EJ2-W)。规格：输液器规格以精密药液过滤器的标称孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm；每种规格的输液器有带针和不带针两种。如果带静脉输液针，则需标识静脉输液针规格，每种规格的输液器可以配置静脉输液针规格：0.4×15RWSB、0.45×15RWSB、0.5×20RWSB、0.55×20TWLB、0.6×25TWLB、0.7×25TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB 、1.1×30TWLB、1.2×30TWLB。

管理类别：

Ⅲ