一次性使用无菌导尿管

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌导尿管

注册人名称：

江阴市康捷医疗科技有限公司

苏械注准20202140656

注册人住所：

江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

一次性使用无菌导尿管分为单腔导尿管、双腔导尿管和三腔导尿管。导尿管主要由排泄锥形接口、管身、孔眼、尖部、球囊(双腔、三腔)、阀(双腔、三腔)、充起锥形接口(双腔、三腔)、冲洗锥形接口(三腔)组成。导尿管按用途分为无球囊小儿用、有球囊小儿用、无球囊女用、有球囊女用、无球囊男用、有球囊男用。导尿管按外径分为2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)十三种规格。球囊按容积分为3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、30mL。导尿管采用YY/T 0031-2008的硅橡胶材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

供临床常规导尿用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-02-20生产地址变更由“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢”变更为“江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼”

生产地址：

江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号A、C幢, 江阴市青阳镇工业集中区洪腾路15号B幢二楼

型号规格：

型号：单腔、双腔、三腔；规格：2.0mm(Fr6)、2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0mm(Fr12)、4.7mm(Fr14)、5.3mm(Fr16)、6.0mm(Fr18)、6.7mm(Fr20)、7.3mm(Fr22)、8.0mm(Fr24)、8.7mm(Fr26)、9.3mm(Fr28)、10.0mm(Fr30)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202140656”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	6.7mm(Fr20)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	4.7mm(Fr14)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	4.0mm(Fr12)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	3.3mm(Fr10)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	9.3mm(Fr28)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	8.0mm(Fr24)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	7.3mm(Fr22)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	2.7mm(Fr8)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	2.0mm(Fr6)	12.0000
江西省+动态第45批	一次性使用无菌导尿管	苏械注准20202140656	10.0mm(Fr30)	12.0000